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小泉重田小児科トップ予防接種ワクチン一覧ロタウイルスワクチン

経口弱毒生ヒト ロタウイルス ワクチン (2種類あります)
ロタリックス 平成23年11月21日発売(平成23年6月製造販売承認)
・ロタテック  平成24年 7月20日発売(平成24年1月製造販売承認)


 

任意接種(自費)・個別接種

 乳幼児のロタウイルス感染による胃腸炎を予防するためのワクチンで、赤ちゃん専用の内服するワクチンです。
 2種類のワクチンが発売されています。
「ロタリックス」は生後6週〜24週まで、「ロタテック」は生後6週〜32週までの赤ちゃんに投与できます。またどちらのワクチンも、初回接種は生後14週6日までに行うことが推奨されています。
 これは、最も注意すべき副反応である腸重積症の発症を最小限にするためです。
 ロタウイルス胃腸炎は以前「白色便性下痢症」と呼ばれ、赤ちゃんの嘔吐下痢症の代表格でした。最近はノロウイルスのほうが有名になり”ロタウイルス”という名前を聞いたことがない若いお母さんも多いようです。
 ロタウイルスに感染すると、通常は胃腸炎をおこし下痢や嘔吐を認めます。重症化すると脱水症状などで入院治療が必要になることもあります。
 更に、ロタウイルス脳炎(脳症)という病気になり、神経系の後遺症を残すことも稀にあります。
 今までは有効な予防策はありませんでしたが、ロタウイルスワクチンの接種(内服)により、感染を予防できるようになります。

 現在、日本では2種類のワクチンが発売されています。
 1)
ロタリックス内用液:平成23年6月にグラクソ・スミスクライン株式会社が製造承認を取得し、平成23年11月21日に発売されました。
 2)
ロタテック内服液:平成24年1月18日にMSD株式会社(旧万有製薬)が製造承認を取得し、平成24年7月20日に発売されました。
 一部公費助成について
 平成27年4月1日から、高崎市ではロタワクチンの一部公費助成が始まりました。
 助成額は、上限6000円です。
2回接種のワクチンは3000円×2回
3回接種のワクチンは2000円×3回の補助が受けられます。
 
 生後14週6日までに接種を開始して下さい
 当院では、腸重積症という副反応の発生を最小限にするために、生後14週6日以降の赤ちゃんには初回のロタワクチンを接種しておりません。予めご了承下さい。
 
 接種時期・スケジュール
ロタリックス(GSK社)
  • 2回接種、1回接種量1.5ml
  • 接種対象者・接種期間
    生後6週0日〜24週0日まで
    (誕生日を生後0日と考えます)
  • 1回目の接種は生後14週6日までに行うことが推奨されました。(平成24年4月〜)
  • 4週間以上の間隔をおいて2回接種(経口接種)
  • 生後24週1日以降の赤ちゃんには接種できません
  • ワクチンを嘔吐した場合、再投与できます。
  • 小泉重田小児科では、生後2ヶ月(生後8週)に達したらすぐに接種するスケジュールをお勧めしています・・理由は?
    2ヶ月から始める赤ちゃんのワクチンスケジュール

ロタテック(MSD社)
  • 3回接種、1回接種量2.0ml
  • 接種対象者・接種期間
    生後6週0日〜32週0日まで
    (誕生日を生後0日と考えます)
  • ワクチンを嘔吐した際、再投与の必要がありません(もう一度服用することができません)。
  • 1回目の接種は生後14週6日までに行うことが推奨されています。
 ワクチンの説明
WHO(世界保健機構)は、発展途上国の乳幼児死亡を減らす目的でロタウイルスワクチンの接種を推奨しています。
一方、先進国においては、ロタウイルス胃腸炎の重症例を減らすことを目的に接種されています。


 
 ワクチンが必要な理由
(1)ロタウイルスによる胃腸炎の予防。

 ロタウイルスは乳幼児の急性重症胃腸炎の主な原因病原体です。本邦では6歳未満の小児のうち年間約80万人(100人あたり11人)が、ロタウイルス胃腸炎で外来受診をしていると推計されています。今のところ対症療法が唯一の治療法で抗ウイルス薬はありません。発症すると激しい嘔吐と下痢を繰り返すため、水分補給が十分にできず気づかないうちに脱水症状に陥ってしまうことがあります。2011年7月現在120カ国以上で承認・販売されています。(グラクソ・スミスクライン社の「お知らせ」より抜粋)

(2)ロタウイルスによる神経系の合併症の予防。

 ロタウイルスは神経系の合併症である脳炎・脳症を引き起こすことがあります。胃腸炎に罹っても点滴や入院加療で多くは後遺症を残さずに治癒します。しかし、脳炎・脳症に罹患すると神経系の後遺症を残すことが稀にあります。もちろん、ロタウイルスワクチンの効能には神経系合併症の予防については記載されませんが、ロタウイルスに感染しなければ神経系合併症には至らないわけですから、是非、ロタウイルスワクチンを接種することをお勧めします。
 効果
ロタウイルスによる胃腸炎の予防

国立感染症研究所のデータから推測すると、相当有効な様子です。
下のグラフは、各都道府県の地方衛生研究所から届け出のあったロタウイルスの検出状況です(2014年5月26日現在)。
このデータは。ロタウイルス胃腸炎にかかったかたの人数を示したものではありません。

地方衛生研究所に検査を依頼する基準は特にありません。一般的には、ロタウイル胃腸炎の合併症(重度の脱水症やロタウイルス脳症など)が有る方などの、比較的重症化した患者さんの検体が検査されていると考えられます。

その上で、グラフのデータを考えてみると、ロタウイルスワクチンが日本で使用可能になった2011年(緑線)は1週当たりのロタウイルス検出数のピークが60件〜100件でした。ワクチン開始1年後(青線)は余り変化が見られないようです。ワクチン開始2年後(赤線)には検出数がかなり減り、ピーク時でも1週当たり20件に減っています。

このデータから推測できることは、地方衛生研究所に検査を依頼する程度の、ある程度病状の重い患者さんが明らかに減少していると云うことです。
ロタウイルスワクチンは、重症化を予防するワクチンであること、そして、現在はロタウイルスワクチンが任意予防接種であるために接種率が低いことを考え合わせると、十分な効果があると考えて良いと思われます。
今後は、早期に定期接種化されることが望まれます。

ロタリックス(GSK社)
  • ヒト由来のG1P[8]型ロタウイルスを使用してワクチンを作っています
  • G1P[8]型の交叉耐性により5種類のロタウイルスに抵抗力が付きます。
  • 重症小児ロタウイルス胃腸炎の98%は、上記5種類のウイルスが原因で発症します。

ロタテック(MSD社)
  • ウシ由来のG1,G2,G3,G4およびP1A[8]型の5つの血清型を含みます。
  • ウシ由来とは、牛が罹るロタウイルスを使い、ワクチンを作っているという意味です。もちろん、ヒトが罹るロタウイルスに対して有効です。
 副反応・副作用
 最も注意すべき副反応は、腸重積症です。
どちらのワクチンでも服用後に腸重積症を発症しています。
内服後、特に2週間は、腸重積症の初期症状に注意して下さい。

接種前に、腸重積症の説明と、初期症状、治療方法などを、パンフレットを用いてご説明いたします。

服用後に、不機嫌が続く・いつもより機嫌が悪く嘔吐するなどの初期症状の段階で、早めに医療機関を受診し、早期に診断と治療が行われるようにしましょう。

当院ではワクチン発売当初から、生後14週6日までの赤ちゃんを対象にワクチンのご説明を行っています。

  • 日本では承認時の臨床試験において生後15週0日以降の赤ちゃんにはロタリックスは投与されていません。

  • 以前アメリカでは、世界初のロタウイルス・ワクチン「ロタシールド」の接種後に腸重積の発症頻度が増えたことがあります。ロタシールドは現在使用されておりません。

  • 一方、腸重積の発症頻度は年齢が大きくなるに従って高くなることが知られてます。

  • 更に、上述のようにワクチン承認時の国内臨床試験では生後15週0日以降の赤ちゃんにはワクチンが投与されていません。

  • 以上の事実を考慮して、日本では生後24週まで接種できるきまりですが、当院では生後14週6日までの赤ちゃんを対象にワクチンのご説明を行っています。

  • 平成24年4月、発売後4ヶ月弱にして、ワクチンの添付文書が改訂され、「初回接種は生後14週6日までに行うことが推奨されている。」という文言が追加されました。
 
 ロタウイルス・ワクチン内服後に認められた腸重積症の頻度

◆国内市販直後調査

日本でのロタリックスの腸重積症発症率
3.2例/10万回(2014年10月31日)

日本でのロタテックの腸重積症発症率
4.2例/10万回(2014年10月31日)

参考:ロタワクチンを飲まなくても、自然発症の腸重積症は
68例/10万人、あるいは、年間4000例程度です。

◆海外の大規模調査
ロタリックス(GSK社):準備中

ロタテック(MSD社):
海外で約3万人にロタテックを投与し42日間観察したところ6例の腸重積症が発生しましたが、プラセボ(偽薬)投与群も約3万人中5例の腸重積症発生が認められています。
また、同じ対象を365日観察したところ、ロタテック内服群は13例、プラセボ群は15例の腸重積症が発生しました。
結論:
プラセボ群と比較して、ロタテック投与による腸重積症のリスクの増加は認められませんでした。

(参考)当院では、この結果から、海外の腸重積症発生頻度は、1年間に、乳児2,000人に1人程度と推測できるのではないかと、独自に考えています。

 
 接種不適当者
 どのワクチンにも「接種不適当者」という項目があります。例えば「接種当日に、熱があるお子さん」、「かぜや気管支炎などの病気にかかっている時期のお子さん」などです。
さて、ロタウイルスワクチンのロタリックスには特有の「接種不適当者」が記載されていますのでご紹介致します。

1)腸重積になった事がある赤ちゃん
2)腸重積の発症を高める可能性のある未治療の先天性消化管障害(メッケル憩室など)があると診断されている赤ちゃん

 
 予約

平成23年12月1日から予約を承ります。
接種できる年齢は、誕生日を出生後0日と考えて、生後6週0日〜生後24週0日までです。
但し、当院では生後14週6日までの赤ちゃんを対象にワクチンを接種しており、15週0日以降の赤ちゃんには接種を行っておりません。、

ロタリックスは平成23年11月21日に発売され、
高崎市では平成23年12月1日からロタリックスが行政措置予防接種への指定されました。

ロタテックは平成
24年7月20日に発売され、高崎市では平成24年8月1日からロタテックが行政措置予防接種への指定されました。

当院では行政措置予防接種へ指定されるのを待ってから予約・接種を開始致しました。。
2ヶ月から始める赤ちゃんのワクチンスケジュール

 
 おすすめリンク
「LovesBaby」・・ロタリックスを販売するジャパンワクチン(GSK社)のサイト

「産後ロタ.jp」・・ロタテックを販売するMSD社のサイト
 
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